工作职责:

1. 协助质量负责人搭建并完善质量体系，建立质量风险管理机制，实现生产、质控、质保全流程风险可控；

2. 统筹公司文件体系建设与全生命周期管理，规范 GMP 文件管控，确保操作可追溯，并统筹公司GMP 培训工作落地实施。

3. 组织审核药品生产质量管理文件，统筹工艺规程、质量标准、各类批记录的制定与审核。

4. 审核偏差、变更、OOS/OOT、MDD 等质量事件资料，推进纠正预防措施落地，跟踪闭环效果。

5. .监督生产全过程质量管控，组织日常及定期GMP 自检并巡查各部门 GMP 执行落地情况。

6. 统筹对接官方及第三方机构各类现场检查工作。

7. 负责供应商、外包服务、委外生产及检验的合规化管理。

8. 组织编制、审核年度产品质量回顾报告。

9. 负责 QA团队管理，统筹工作安排、人员考核、培养及团队建设，协同各业务部门推进质量管控，落地企业质量文化建设。

任职资格:、

1. 药学相关专业；

2. 具有5年以上药品生产或质量管理工作经验；具有带领团队体系建立或提升的经验，或者规范市场认证经验；

3. 熟悉药品相关法律法规、指南，比如EU GMP、ICH系列、PDA技术报告等；

4. 有较强沟通、组织协调能力。

工作地址

眉山市东坡区本草大道南段与珍珠街东段交叉口南侧99米

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