岗位职责:负责车间的现场质量管理,包括:
1. 负责质量事件全流程管理,审批调查报告;
2. 负责变更评估与任务执行,如变更对产品质量影响评估;
3. 负责产品放行审核;
4. 负责生产现场规范性监督检查;
5. 产品与体系提升专项工作;
6. 参与内外部审计;
7. 现场QA培养与管理。
任职资格
1. 药学相关专业;
2. 具有3年以上药品生产或质量管理工作经验;具有无菌药品生产2年以上工作经验;
3. 熟悉药品相关法律法规、指南,比如EU GMP、ICH系列、PDA技术报告等;
有较强沟通、组织协调能力
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