一、职责描述：
1、GMP管理
1)产品质量回顾，质量分析异常情况处理与上报
2)生产过程关键指标监控，辅助车间GMP符合性监控。
3)文件整个生命周期的管理
4)GMP相关文件记录存档管理；供应商档案管理；客户档案管理
5)变更与偏差的调查处理、评估和记录
2、风评风控、审计检查、备案管理、制度流程、绩效管理、指导SOP、方法验证方案和报告、GMP文件的修订和改进;
3、对有关要求的稳定性考察和验证进行指导,主持稳定性考察、工艺验证等工作开展; 
4、对供应商进行审计,审计全面合理,审计结果真实有效;
5、客户投诉。投诉的调查处理、评估和记录。所有投诉均得到根本原因调查及处理。
6、报表管理。直报系统（日经营、周、月报表）、出口统计表、本部门人员绩效考核、监管部门要求表格、偏差变更台账等。
 7、会议管理、培训管理。
8、领导交办的其他工作。
二、任职要求：
1、学历要求：统招本科及以上学历,药学、制药工程等相关专业毕业,持有中级技术职称或执业药师资格证书可放宽到大专;
2.5年以上药企工作经验, 3年以上大型药企质量管理经验,持有质量工程师证书优先;
3.有质量体系或验证体系系统管理工作经验,能够独立主持体系建立工作开展;
4.熟悉GMP管理程序,参与或主持过GMP文件的拟订以及现场认证工作,熟悉国家医药相关的管理政策，能熟练查询相关的技术政策文件。

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