岗位职责:
1、 监督质量体系在QC实验室的运行,确保质量体系被有效运行,并符合现行GMP要求;
2、 维护实验室GMP管理系统,确保数据完整性符合GMP要求,GMP审计无严重缺陷;
3、 建立质量控制系统文件,并做到有效的维护;
4、 负责实验室人员管理、人员培养、人员培训等相关工作,搭建好QC团队;
5、 负责本公司样品的委托检验工作,完成公司领导交办的其它工作等。
任职要求:
1、 本科及以上学历,药学或相关专业,大型药品生产型企业同岗位3年以上;
2、 3年以上GMP质量管理相关工作经验,熟悉理化检测、仪器分析及微生物检验者优先;
3、 掌握药品管理法律法规及要求(包括2010版GMP、药典),有在GMP认证或欧盟工作中主持QC体系的经验,熟悉无菌制剂者优先考虑;
4、 较强的组织协调、判断与分析、计划与执行、沟通表达、应急处理能力;
5、 有较强的文字撰写能力。
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